Existe una palabra capaz de definir lo que se espera de la documentación de un sistema de gestión de la calidad (SGC): coherencia, es decir, que estos sean coherentes con las actividades y procesos de la organización. Al final de cuentas, un SGC está conformado por un conjunto de procesos y procedimientos documentados que impulsan a la organización a garantizar la calidad de sus productos y servicios. El papel de la documentación es guiar de forma concisa y clara a los colaboradores con respecto a la manera de trabajar de la organización.  

La documentación puede ser el hilo conductor que une la totalidad de actividades de la organización: desde la producción hasta la atención al cliente postventa. Por eso siempre está alineada con los objetivos de calidad establecidos.

Entendiendo la documentación que se debe crear 

La norma ISO 9001: 2015 declara que la organización debe determinar qué información documentada necesita mantener y conservar, el periodo de tiempo por el que se va a conservar y qué medios se van a utilizar para su conservación. En general, los tipos de documentos que se suelen crear en un SGC son los siguientes:

• Política de la calidad: es un documento formal en el que la empresa plasma sus objetivos de la calidad, establece el compromiso de la alta dirección y establece directrices para el SGC. 

• Objetivos de calidad: se trata de metas concretas y medibles relacionadas con la calidad, que la organización se propone alcanzar en un lapso determinado. 

• Procedimientos: son documentos que explican con detalle cómo se llevan a cabo las actividades propias de la organización y describen los procesos. Pueden ser fichas de procesos, mapas y caracterizaciones de procesos e informes de gestión. Esto es un requisito que aparece en el punto 4.4.2 de ISO 9001. 

• Manual de la calidad: aquí se detalla cómo se gestiona la calidad en cada proceso de la empresa. Indica qué acciones se toman para que los productos o servicios que se ofrecen cumplan con la norma ISO 9001 y satisfagan las necesidades de los clientes. Incluye la política de calidad, el alcance del SGC, la estructura organizativa, los procesos clave y, los roles y responsabilidades.

• Instrucciones de trabajo: sirven para complementar los procedimientos y contienen instrucciones detalladas para hacer tareas concretas.

• Registros: son documentos que prueban que se han hecho las actividades planificadas y que se están cumpliendo los requisitos de la norma ISO 9001. Pueden usarse como evidencia en caso de auditorías. 

• Planos, diagramas y formularios: son herramientas visuales que complementan la documentación textual, como diagramas de flujo, planos de planta, formularios de control de documentos, entre otros. 

• Matriz de responsabilidades: describe cuáles son las tareas que debe ejecutar cada persona o departamento relacionado con el SGC. 

¿Con cuáles documentos comenzamos?

La documentación varía de acuerdo con el tamaño, la complejidad de la organización, el alcance y objetivos del sistema de gestión de la calidad. Pero algunos documentos son esenciales, como estos:

Apartado de la norma	Qué documento debo crear	De qué trata el documento
4.3	Alcance del sistema de gestión de la calidad	El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de la ISO 9001 que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.
5.2.2	Política de la calidad	La política de la calidad debe ser apropiada al propósito y contexto de la organización y apoyar su dirección estratégica. También debe estar disponible y mantenerse como información documentada.
6.1	Riesgos y oportunidades determinados durante la planificación	El apartado 6.1 especifica que la organización debe planificar acciones para abordar los riesgos y oportunidades, sin embargo, no hay ningún requisito en cuanto a métodos formales o procesos documentados de la gestión de riesgos y oportunidades. Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodología de la gestión de riesgos y oportunidades, con el fin de hacer de esta una actividad consistente (ver Anexo A de la norma)
6.2	Objetivos de la calidad y su planificación para lograrlos	La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la calidad.
7.1.5.1	Recursos de seguimiento y medición	La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito.
7.2	Competencia	La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de la competencia de las personas.
7.5	Información documentada: El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir: la información documentada requerida por esta norma internacional.	La norma no establece una obligación al respecto, pero es recomendable tener un procedimiento de control de información documentada y una lista de documentos en vigor.
8.2.3.2	La organización debe conservar la información documentada, cuando sea aplicable	La organización debe conservar la información documentada, cuando sea aplicable sobre los resultados de la revisión de los requisitos para productos y servicios, y sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.
8.3.2	Planificación del diseño y desarrollo	Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar…la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.
8.3.3	Entradas para el diseño y desarrollo	La organización debe conservar la información documentada sobre las entradas del diseño y desarrollo.
8.3.4	Controles del diseño y desarrollo	La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que…se conserva la información documentada de estas actividades.
8.3.5	Salidas del diseño y desarrollo	La organización debe conservar información documentada sobre las salidas del diseño y desarrollo.
8.3.6	Cambios del diseño y desarrollo	La organización debe conservar la información documentada sobre:los cambios del diseño y desarrollo;los resultados de las revisiones;la autorización de los cambios;las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.
8.5.1	Control de la producción y de la provisión del servicio	La organización debe incluir:  la disponibilidad de información documentada que defina:las características de los productos a producir, los servicios a prestar, o las actividades a desempeñar;los resultados a alcanzar.
8.5.6	Control de cambios	La organización debe conservar información documentada que describa los resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja de la revisión.
8.6	Liberación de los productos y servicios	La organización debe conservar la información documentada sobre la liberación de los productos y servicios. La información documentada debe incluir:evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación;trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.
8.7.2	Control de las salidas no conformes	La organización debe conservar la información documentada que: describa la no conformidad;describa las acciones tomadas;describa todas las concesiones obtenidas;identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.
9.1	Seguimiento, medición, análisis y evaluación	La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de los resultados del seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.2.2	Auditoría interna	La organización debe…conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y de los resultados de las auditorías.
9.3.3	Revisión por la dirección	La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.
10.2.2	No conformidades y acciones correctivas	La organización debe conservar información documentada como evidencia de: la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente;los resultados de cualquier acción correctiva.

Las palabras se las lleva el viento

El poder de la palabra escrita es incuestionable. Así es como se construye el conocimiento, se mantiene vivo un legado, se preservan ideas… Por eso es importante documentar el sistema de gestión de la calidad, de esa forma los procesos se harán siempre de la misma forma, se volverán estándares y estarán sujetos a la mejora continua. También asegura que todos los involucrados conozcan su papel dentro del SGC y comprendan qué deben hacer y qué pasa si no lo hacen. Los documentos no estarán guardados eternamente en carpetas físicas o electrónicas, sino que van a ser constantemente revisados y serán evidencia de cumplimiento de la norma ISO 9001 en caso de auditorías internas y externas. La documentación es fundamental para el sistema de gestión y mantendrá su relevancia en tanto que sean coherentes, claros, concisos y actualizados.