Un sistema de gestión de la calidad (SGC) basado en ISO 9001: 2015 es la plataforma ideal para crear una cultura de excelencia dentro de la organización, sirve para potenciar cualquier estrategia o iniciativa y hasta para abordar problemas. No obstante, hay riesgos que pueden comprometer la eficacia del SGC y los exploraremos a continuación: 

1. No comprender el propio papel dentro del SGC: percibir el SGC como un elemento distante y ajeno al trabajo diario y los objetivos del negocio ocasionan fata de compromiso, dificultad para entender y cumplir los requisitos y lleva a la toma de decisiones equivocadas. ¿Cómo revertirlo? Con comunicación clara sobre el rol e importancia de cada colaborador dentro del SGC y las consecuencias de no cumplir con los requisitos asociados. 
2. Ignorar factores del cambio climático que puedan afectar los procesos de la organización: Los eventos climáticos extremos, escasez de recursos naturales y cambios en los patrones climáticos son capaces de interrumpir la cadena de suministro, afectar la disponibilidad de insumos, generar pérdidas económicas, crear mala reputación, aminorar la resiliencia y ocasionar la pérdida de oportunidades. La sostenibilidad debe ser una parte del SGC e implica identificar los riesgos climáticos a los que está expuesta la organización y evaluar su impacto potencial. Asimismo, recomendamos la innovación para desarrollar productos y servicios más sostenibles y eficaces. 
3. Desestimar el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios asociados al producto/servicio: esto no solo conlleva sanciones económicas y riesgos para la seguridad y salud de las personas, sino que crear una imagen negativa de la empresa y puede exponer a la organización a demandas por daños y perjuicios, lo que implica costos legales y potenciales indemnizaciones. Estos riesgos se pueden mitigar al identificar y evaluar los requisitos legales y reglamentarios aplicables, implementar procesos para monitorear y evaluar el cumplimiento de estos requisitos, capacitar al personal y hacer auditorías internas. 
4. Falta de compromiso de la alta dirección: en la alta dirección recaen responsabilidades fundamentales del SGC, como establecer la política y los objetivos de la calidad. Si la alta dirección no demuestra un compromiso genuino con el sistema de gestión, no se logrará la participación y el apoyo de todos los niveles de la organización y el SGC no tendrá lineamientos claros que seguir, por lo que alcanzar la eficacia será inviable. En este sentido, recomendamos involucrar a la alta dirección en la planificación y ejecución del SGC, comunicar claramente los beneficios del SGC para la organización y establecer indicadores clave de desempeño (KPI) relacionados con el SGC.

5. Documentación insuficiente u obsoleta: Esto no solo enciende las alarmas de los auditores y entraña no conformidades, sino que genera confusión y errores en la planificación y ejecución de actividades. Es aconsejable desarrollar una documentación clara, concisa, actualizada. Para garantizar esto se requiere activar un proceso de revisión y actualización de la documentación. Es importante que las personas pertinentes tengan acceso a la documentación. 

6. Falta de preparación: No es factible cumplir con procesos y procedimientos que se desconocen o para los que no hay capacidades desarrolladas. Lo principal es identificar las necesidades de capacitación de los colaboradores, crear programas de capacitación eficaces y, tras impartir la formación, evaluar qué tan efectiva fue. Además de esto, las charlas, talleres, cursos y jornadas de concienciación deberían ser una constante, y las recompensas también. 

7. Resistencia al cambio: Implementar un SGC puede ser engorroso si los colaboradores no cuentan con suficiente capacidad de adaptación. Las necesidades de los clientes, el mercado, las leyes y el contexto se trasforman. Al percibir que los cambios conllevan mayores esfuerzos y que no están preparados para asumirlos, el SGC puede caer en la obsolescencia. Para evitar llegar a ese punto es crucial comunicar los cambios de manera clara y transparente, involucrar a los colaboradores en el proceso de cambio y brindar el apoyo necesario para que la transición sea gradual y exitosa.

8. Obviar la mejora continua: Un SGC estático y poco relevante son las consecuencias de no mejorar continuamente. Este es un proceso y debe ser reconocido como tal e incluir el análisis de datos para identificar oportunidades de mejora, implementación de acciones correctivas y preventivas. Todo se puede mejorar.

9. Auditorías internas ineficaces: Este proceso solo es eficaz si contribuye a detectar incumplimientos con los requisitos de los clientes o de la norma ISO 9001 y las oportunidades de mejora. Aunque sea difícil asimilarlo una no conformidad es una oportunidad de mejorar. Ante todo, se requiere asegurar que las auditorías internas sean hechas por personal competente e independiente, capaz de establecer criterios claros para las auditorías. Los auditados también tienen que hacer su parte al implementar las acciones correctivas resultantes.

10. Falta de medición y análisis de datos: Los datos confiables nos ayudan a entender y evaluar el desempeño del SGC. Con esa base tomaremos decisiones basadas en evidencia. Lo recomendable es establecer indicadores clave de desempeño (KPI) relevantes, recopilar y analizar los datos regularmente y usar esa información para tomar decisiones bien fundamentadas. 

Para que un sistema de gestión de la calidad sea exitoso es prioritario identificar y abordar los riesgos. Al reconocer las posibles amenazas y oportunidades las organizaciones pueden implementar medidas y aprovechar sus recursos al máximo. De esta forma no solo se garantiza la calidad de los productos y servicios, sino que se fortalece la reputación de la empresa y se consigue la satisfacción del cliente, aspectos fundamentales para el éxito en un mercado cada vez más complejo y competitivo.